近日，国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》，提出新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的企业如无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，能采用告知承诺的方式，药监管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。（国家药监局）

  4月3日，欧盟委员会通过了一项提案，将《医疗器械法规》的适用日期推迟一年，以允许成员国，卫生机构和经济运营商优先应对冠状病毒大流行。该决定考虑到了冠状病毒大流行所面临的前所未有的挑战，以及在整个欧盟范围内对关键医疗设施需求的增长，在此情况下如何在新法规可以实施之前能持续保障患者的健康和安全。（EC）

  美国当地时间4月3日下午，美国FDA改变了对来自中国的口罩KN95的态度，宣布如果该口罩符合其标准，该机构将批准该口罩用于医疗保健场所。此前，美国政府出台了相互矛盾的指导意见，3月17日美国CDC刚公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略，批准其它国家包括中国KN95与N95同级别的口罩可替代使用。在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”声明能够完全满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，其中独独少了中国一家！在美国医生、护士和其他医护人员面临防护口罩严重短缺的情况下，现在FDA不得不宣布允许使用KN95。（人民网）

  日前，国家医疗保障局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》，要求各地4月份全面启动实施第二批集中采购结果。同时，依照国家医保局等五部门印发的《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，除了医疗机构外，医保定点零售药店可自愿参加。虽然是自愿行为，但在国家降低药价的主要流行趋势下，业内人士判断：未来药店可能也是带量采购的主体，而且相关省份已经出台相关文件。（众药媒体）

  近日，欧洲药品管理局EMA更新有关“药品证书颁发的信息包”指南。该更新表示，EMA已实施了一个新系统，来发布人药和兽药的电子证书。从30日起，该机构将不再提供纸质证书，而仅提供电子签名和经过身份验证的证书，以在COVID-19大流行期间，维持EMA提供这些文件的能力。EMA代表欧洲委员会签发证书，以确认药品的上市许可状态，这些药品是委员会通过集中程序批准上市的，或CHMP通过726/2004/EC法规第58条的科学意见进行批准的。在更新指南中，EMA仍可应要求提供证书的印刷副本。但是，由于该机构实施了限制COVID-19传播的措施，因此目前无法打印和分发纸版证书。（EMA）

  贵州省疫情防控应急响应等级已于2020年2月23日24时起，由一级响应调整为三级响应。贵州省药品监督管理局通告，自2020年4月9日起，停止受理疫情应急防控医疗器械的申请。自2020年4月9日起，新申报的医用口罩、医用防护服及红外额温计等产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理医疗器械注册证。（贵州药监局）

  助力“广东制造”打好防疫全球阻击战，全省首个抗疫物资出口联盟在穗成立。4月1日下午，广州市贸促会携手金发科技、万孚化学、白云山中一药业、阿里巴巴、卓志供应链、莱茵检测、中信保等首批27家企业发起成立抗疫物资出口联盟，打造集制造、检测、电商、流通于一体的全产业链平台。虽疫情在全世界蔓延，各国驻穗领馆和驻穗商协会纷纷咨询抗疫物资生产、供应情况，有的还提出协助采购抗疫物资的请求。为此，广州市贸促会抗疫物资出口联盟应运而生。该出口联盟将推动生产、外贸、物流、电商企业信息共享，发布中英文防疫物资供货企业名录，搭建供需平台，打通流通环节，推动优质产能走出去，扶持企业做大做强。（南方日报）

  科创板上市委2020年第7次审议会议召开，审议结果为，同意上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）首发上市。这是2020年第9家过会的科创板企业。君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全世界内的临床研发及商业化。

  君实生物拟登陆上交所科创板，公开发行新股不超过8713万股，不超过发行后总股本的10.01%。拟募集资金27亿元，其中12亿元用于“创新药研发项目”、7亿元用于“君实生物科学技术产业化临港项目”、8亿元用于“偿还银行贷款及补充流动资金”。

  4月3日，华中农业大学农业微生物国家重点实验室、中科院武汉病毒所的研究团队联合在预印本平台bioRxiv上发表了一项最新研究，通过猫血清调查发现：武汉地区新冠疫情暴发后采集的102只猫的血清ELISA检测显示，来自15只猫（14.7％）的血清对新冠病毒的受体结合域（RBD）呈阳性。在阳性样品中，有11份具有新冠病毒中和抗体，其中主人为新冠患者的3只猫的中和滴度最高，这表明高中和滴度可能是由于猫与新冠患者之间的紧密接触所致。（bioRxiv）

  4月2日，亘喜生物的GC007g注射液获批临床，适应症为异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。亘喜生物在ASH2019年会上展示的GC007g一项前瞻性研究根据结果得出，供者来源的CAR-T细胞治疗allo-HSCT后复发的患者是安全有效的。对于allo-HSCT后复发的患者，用供体来源的CAR-T细胞进行及时有效的治疗，嵌合性好，且CAR-T细胞持续增殖，不需要二次移植。但仍需进行进一步的研究，以在更多的患者中观察其疗效和安全性。

  顶级医疗研究机构丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）和梅奥诊所（Mayo Clinic）领衔的一项覆盖数千名患者的研究中， 一种创新血液检测的新方法能够高度准确地检测出50多种癌症以及癌症在体内的起源，这可能有助于早期发现癌症，尤其对于缺乏标准筛查方法的癌症种类。

  这项检测的新方法由液体活检明星公司GRAIL开发，使用新一代测序技术来分析癌细胞DNA上的甲基化特征。甲基化有助于控制基因的表达或失活。在癌细胞中，甲基的位置或甲基化模式通常与正常细胞显著不同——在某些特定的程度上，异常的甲基化模式比基因突变更能体现癌细胞的特征。当癌细胞死亡时，带有甲基化特征的DNA会进入血液，这种新的检测的新方法分析的正是这些循环无细胞DNA（cfDNA）。

  在这项名为CCGA的研究中，研究人员用这一检测的新方法分析了6689份血液样本中的cfDNA，其中2482份来自已知被确诊患有癌症的患者，涉及50多种癌症类型，包括乳腺癌、结直肠癌、食管癌、胆囊癌、膀胱癌、胃癌、卵巢癌、头颈癌、肺癌、白血病、胰腺癌等；另外4207份来自无癌受试者。样本一部分用于方法训练，一部分用于方法验证。

  、全球第三款新冠疫苗获FDA批准进入临床2020年4月6日，Inovio Pharmaceuticals公司宣布FDA已接受该公司针对COVID-19的DNA候选疫苗（代号：INO-4800）的新药研究申请（IND），是继Moderna公司的mRNA新冠疫苗mRNA-1273和康希诺的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）后的全球第三款进入临床试验的新冠病毒候选疫苗，同时也是首款进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此前多种动物模型试验中，INO-4800显示出良好的免疫反应。该公司表示这周在健康志愿者中进行INO-4800的Ⅰ期临床试验，并计划今日进行首个受试者接种。据了解，该疫苗

  该公司的新一代DNA免疫疗法平台，借助该平台研发出的高度优化的综合免疫疗法能够诱导人体产生强烈的抗体和T细胞反应，帮助治疗癌症和感染性疾病。DNA疫苗是一种将外源性抗原基因插入含真核表达系统质粒中，再将质粒导入体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，诱导免疫应答从而刺激自体免疫，最终达到预防疾病效果的新型疫苗。Inovio自主专利的新型质粒载体和递送技术已在临床上被证明可以使DNA药物立即进入体内细胞，产生强大的免疫反应。到目前为止，INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果，与其完成了Ⅰ期临床的中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致，近期，该公司在《柳叶刀传染病》发表了其针对冠状病毒MERS-CoV的DNA疫苗INO-4700的Ⅰ期临床研究试验结果，结果显示该疫苗显示出良好的耐受性，在大约95%的受试者中诱导出了高水平的抗体反应，同时在近90%的受试者中产生了广泛的T细胞免疫应答。在给药后60周内，对INO-4700产生了持久的抗体反应。

  3月3日，Inovio在其官网上宣布INO-4800疫苗的人体临床研究设计已完成。上周，INO-4800已到达试验站点。将在美国招募40名健康志愿者，每位受试者将在四周内接受两次INO-4800注射，预计该临床研究的初步免疫原性和安全性结果将在今年夏末前发布。

  胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。根治性切除的患者复发率仍较高，不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨）总生存期小于1年。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成（新血管的形成）中发挥着及其重要的作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增极可能会引起多种癌症的发生。在胆管癌中，FGFR2融合基因是此病的诱发因素，该基因几乎只在此病的亚型--肝内胆管癌（iCCA）患者中出现，目前已在高达20％的iCCA患者中检测到。

  Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。二线融合/重排的胆管癌患者，疾病控制率（DCR）为82%。

  日前，信达生物宣布中国第一例患者已完成Pemigatinib首次给药，研究结果将用于Pemigatinib在中国的新药上市申请，这是Pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件。

  2019年11月， FDA正式受理Pemigatinib用来医治复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA申请，并授予其优先审评资格。

  复宏汉霖发布了重要的公告，拟于A股发行并于科创板上市，拟募集资金40亿元，用于生物类似药及创新药研发项目、生物医药产业化基地项目和补充运营资金。

  公开多个方面数据显示，公司 2016 年-2018 年连续亏损，亏损总额分别 0.74 亿元、2.6 亿元及 5.05 亿元；2019 年 2 月，首个国产生物类似药（汉利康）成功获批上市，首年实现销售额 79.0 百万元，但是公司并未实现扭亏为盈，反而由于持续加大研发投入，2019 年亏损幅度继续加大至 8.76 亿元。

  从 2017 年-2019 年，公司研发投入一路走高，分别达到 37 亿元、9.73 亿元、14.07 亿元。企业官网显示目前共有 36 个品种正在研发。生物类似药是企业主打品种类别之一，目前研发进展也最快，据 Insight 数据库显示，除了已获批的利妥昔单抗生物类似药，HLX03（阿达木单抗生物类似药）和HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）分别在2019年1月、4月报上市，有望今年全部获批，同时拿下 3 款全球畅销生物药的类似药。贝伐珠单抗类似药也正在开展 3期临床。虽然复宏汉霖几大生物类似药进展较快，但是国内企业争相仿制、布局同质化严重的事实不可忽略，尤其是推广实力强劲的恒瑞、天晴、齐鲁也即将迎头赶上。

  4 月2 日，成都倍特 4 类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心（CDE）承办。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，能抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

  奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批。2005年和2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。东阳光药 2019 年财报显示，可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元，占公司总营业额的 95.33%。其中，颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于 2008 年获批上市，目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元，胶囊剂 16.6 亿元。

  Insight 数据库显示，成都倍特磷酸奥司他韦胶囊成为继上海中西三维、东阳光、信泰制药后第 4 家报上市的国内企业。此外，据 Insight 数据库显示，成都倍特的磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验已完成，预计近期即将报上市。

  信泰制药和成都倍特如果双双顺利拿下奥司他韦胶囊和干混悬剂，有望在未来 1-2 年入局 60 亿的奥司他韦流感市场。

  沃森生物发布公告，首批 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗已获国家药监局签发的《生物制品批签发证明》，共 141,119 支。

  沃森生物成为国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业，从获批到批签发历时仅 3 个月。13 价肺炎球菌多糖结合疫苗原研企业为辉瑞（商品名：沛儿）， 2016 年10月在国内获批进口，2019 年该品种全球销售额 58.5 亿美元；据 Insight 数据库显示，2019 年，沛儿国内批签发总数为 4,754,514 支；2020 年，沛儿已获批签发总数 475,023 支。由于之前只有辉瑞一家生产，这也使得我国 13 价肺炎结合疫苗总体数量偏少且价格偏高。Insight 数据库显示，辉瑞 13 价最新中标价为 698元/支/0.5ml，而完成接种共需打 4 针，若全部接种价格 2790 元。

  肺炎球菌疾病是导致 5 岁以下儿童发病和死亡的主要病种。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用 13 价肺炎结合疫苗进行接种。2018 年，我国新生儿数量超越 1500 万，对该疫苗有着非常大的临床需求。

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